飛龍世紀(jì)物流是一家專業(yè)做深圳香港兩地跨境貨運(yùn)物流的，近日我們有收到客戶關(guān)于從香港物流到深圳的進(jìn)口醫(yī)療器械運(yùn)輸咨詢，這里我們和大家分享相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)口注意事項(xiàng)，希望對(duì)需要的貨主朋友有所幫助。

飛龍世紀(jì)物流公司負(fù)責(zé)此次醫(yī)療器械進(jìn)口物流的工作人員介紹，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。那么，醫(yī)療器械如何分類？ 

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。 

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。在本案中，該公司進(jìn)口的“X射線管組件”等貨物屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十八條規(guī)定，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。 

進(jìn)口醫(yī)療器械有哪些注意事項(xiàng)？ 

進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

飛龍世紀(jì)物流報(bào)關(guān)人員表示，根據(jù)規(guī)定禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 如果您是找我們進(jìn)口這類產(chǎn)品，我們是一定不接的。

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