醫(yī)療急救設(shè)備AED（英文為Automated External Defibrillator）是自動(dòng)體外除顫器的英文簡(jiǎn)稱，又稱自動(dòng)體外電擊器、自動(dòng)除顫器、心臟除顫器等。其進(jìn)口申報(bào)要求如下：

一、歸類和稅率 

AED的歸類要素為品名、用途和原理，根據(jù)《進(jìn)出口稅則商品及品目注釋》，其90.18品目注釋列明，可利用電流停止心臟纖維性顫動(dòng)的心臟除顫器，屬于本品目其他電氣醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)《中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)出口稅則》（2022年版），AED主要功能用于心臟除顫，商品編碼建議歸入90189099，進(jìn)口關(guān)稅最惠國(guó)為0%、普通為17%，進(jìn)口增值稅為13%。 

二、規(guī)范申報(bào)要求 

AED進(jìn)口申報(bào)要素為品名、用途、原理、中文及外文品牌名稱，型號(hào)及醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)。 

按照規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。 

三、特殊監(jiān)管規(guī)定 

（一）注冊(cè)管理 

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄匯編2022版》，AED屬于第三類醫(yī)療器械，國(guó)家對(duì)第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，進(jìn)口的AED應(yīng)當(dāng)按規(guī)定已完成注冊(cè)。申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列資料： 

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； 

2.產(chǎn)品技術(shù)要求； 

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； 

4.臨床評(píng)價(jià)資料； 

5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿； 

6.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； 

7.證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 

申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。其產(chǎn)品須經(jīng)注冊(cè)檢測(cè)合格并取得“醫(yī)療器械注冊(cè)證”，方可進(jìn)口。 

（二）注冊(cè)人義務(wù) 

按照規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)： 

1.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行； 

2.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施； 

3.依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)； 

4.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度； 

5.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。 

境外醫(yī)療器械注冊(cè)人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人履行前款規(guī)定的義務(wù)。 

（三）檢驗(yàn)要求 

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)，聯(lián)網(wǎng)核查其“醫(yī)療器械注冊(cè)證”的真實(shí)性、有效性，驗(yàn)核貨物與證書(shū)內(nèi)容的一致性，檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向海關(guān)通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸所在地海關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。 

AED商品編碼對(duì)應(yīng)的監(jiān)管證件代碼為6A，禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。 

四、溫馨提示 

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 

（二）已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。 

（三）出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。 

（四）為快速找到附近的AED，可以直接打開(kāi)手機(jī)地圖輸入“AED”，這樣能搜到周圍AED的位置，AED一般被放置在紅色或綠色的盒子里。